在进行生物制药生产时，尤其是在处理非最终灭菌产品时，我们必须确保过滤除菌的过程符合严格的标准。以下是对第十二章中关于灭菌方法的阐述：
第七十五条，非最终灭菌产品通过过滤除菌需要遵守一系列要求。首先，我们不能将可最终灭菌的产品仅仅依靠过滤除菌而不采用最终灭菌工艺。这是因为如果药品本身无法在其最后一次包装之前实现灭活，那么我们可以利用0.22μm或更小孔径、相同或更高过滤效力的除菌过滤器，将药液通过这些预先经过热处理和完全消毒的容器。在此过程中，由于这些除菌设备并不能有效地排出病毒或者支原体等微生物，因此我们会采取额外措施来补充这种缺陷，比如采用热处理技术。
接着，我们必须采取措施降低这项操作中的风险。一种做法是安装两套已经被彻底消毒的手动第二层防护式空气净化系统，并且将最后一层用于真正筛选药物流线的地方，这样能保证最佳效果。此外，在完成每次使用后，还必须立即检查并记录该设备是否保持完整性，以便追踪任何潜在的问题。常见的检验方法包括起泡点试验、扩散流试验以及压力保持试验。
此外，对于所有使用过滤除菌工艺的操作，都需要进行验证工作。在这个过程中，我们要确定的是每次筛掉多少量药水所需时间，以及两个端口之间产生了多少压力。如果有任何异常情况出现，比如超出了正常范围内所需时间或压力的值，这些都需要详细记录下来，并进一步调查原因，最终结果也要纳入批准文件中。
对于同一种规格和型号的手动单用一次性安全针头，它们使用的一般期限应该也是经过验证的情况下确定，而一般来说，不应超过一个工作日。这就是我们的基本指导原则，一旦发现问题，就要及时解决以保障整个生产流程安全无忧运行。
