在进行非最终灭菌产品的过滤除菌操作时，必须遵循以下规则：首先，不得将需要最终灭菌的药品替换为过滤除菌工艺。对于无法在最终包装容器中进行灭菌的药品，可以使用0.22微米或更小、相同或更高效率的除菌过滤器，将药液通过它并将其输送至已经被预先灭菌的容器中。由于现有的技术无法完全排除病毒和支原体，因此通常会采用热处理方法来补充过滤除菌过程中的不足。
为了降低过滤除菌带来的风险，建议安装两套已被灭菌的过滤设备，并且在灌装前再次对药液进行第二次过滤。最后一个用于清洁和防护的大型通风系统所需的是接近灌装点的一个完美地位。
一旦经过使用，所有分离设备都必须接受适当检查，以确保它们没有任何损坏。此外，还可以通过起泡点试验、扩散流试验或压力保持试验等多种测试手段来验证这些设备是否仍然可用。
此外，对于整个過濾處理過程，我们還需要進行驗證。在這個驗證過程中，我們必須確定為了過濾一定量藥水所需時間，以及兩端之間壓力的大小。如果發現任何異常情況，比如超出正常時間或者壓力，這些情況都應該記錄下來，並進行調查，以便將結果記入批次記錄。
最後，由於同一種類型和規格的大型通風系統每天只能運行一次，所以我們還需要對其進行測試，以確保它能夠安全無懈地運行一個工作日。
图一展示了生物制剂生产中的一个典型分离步骤。
图二显示了一种称作"大小输液"（LVPSVP）的特殊过滤技术，它能够提供额外保护。
图三则展示了API原料药生产过程中的另一种重要分离步骤。
