在进行生物制药生产时，尤其是在处理非最终灭菌产品的过滤除菌工艺方面，我们需要遵循一系列严格的要求来确保产品质量。第七十五条明确指出，非最终灭菌产品在过滤除菌之前必须满足以下条件：首先，不得将可最终灭菌的产品用过滤除菌代替最终灭菌。如果某些药品在其最终包装容器中无法实现灭菌，那么我们可以通过0.22μm或更小尺寸（或同等效力）的过滤器，将药液导入预先经过滅燒的容器内，以此弥补由過濾處理所帶來的一些不足，如不能完全排除病毒和支原体。
为了降低过滤除菌过程中的风险，我们应该采取相应措施。在实际操作中，建议安装两套已滅燒的過濾器，其中第二套應該再次過濾藥液，並確保最終使用的過濾器位於灌裝點附近。这有助于进一步提高產品質量。
一旦使用完毕，每个過濾器都必須進行適當檢查以確定它們是否完整，并且這個步驟也要記錄下來。常見的手段包括起泡點試驗、擴散流試驗或者壓力保持試驗。
此外，這種過濾除菌工藝還需要通過實際測試來證明其有效性。在測試中，我們應該確定為了完成一定量藥液所需時間以及兩端壓力的變化。此外，如果任何異常情況發生，比如超出正常時間或壓力範圍，都應該被記錄並進行調查，調查結果則應該歸入批次記錄中。
最後，由於不同型號和規格相同之下的過濾設備會隨著時間逐漸失效，因此我們還需要對這些設備進行使用時限限制，一般不宜超過一個工作日。圖一至圖三分別展示了生物制藥中的不同類型過濾技術，它們各自扮演着不可或缺的地位。在實踐操作中，這些建議將幫助我們建立一個更加安全、可靠和高效率的製造流程。
