新版GMP对实验室抽滤装置的仪器名称要求过滤净化之刃验证之锤

通常来说,除菌过滤验证包含除菌过滤器本身的性能确认和过滤工艺验证两部分。除菌过滤器性能确认和过滤工艺验证,两者很难互相替代,应独立完成。

除菌过滤器本身的性能确认一般由过滤器生产商完成,其主要项目包括微生物截留测试、完整性测试、生物安全测试(毒性测试和内毒素测试)、流速测试、水压测试、多次灭菌测试、可提取物检测及颗粒物释放与纤维脱落等。这些检验是确保产品质量的基础,而不是单纯追求技术上的完美。

另一方面,过滤工艺验证则针对具体待处理介质以及特定的操作条件进行,是一项复杂而深入的事务。它涉及细菌截留试验、化学兼容性试验、新生成物或浸出物评估以及安全性评估,并考虑到吸附效率,这些都需要在实际工作环境中进行考察。在某些情况下,还需进一步执行产品完整性检测,以确保整个过程的一致性。

虽然有时可以委托制造商或第三方机构来执行此类任务,但最终责任归属于使用者,他们必须保证在实际操作中遵循所有必要参数,并且有相应记录以证明这一点。这不仅体现了专业精神,更是对于食品药品安全监管体系中的严格要求的一个体现。