新版GMP对自然环境下的快开式过滤器结构要求及验证一

在进行非最终灭菌产品的过滤除菌操作时,必须遵循以下规则:首先,不得将需要最终灭菌的药品替换为过滤除菌工艺。对于无法在最终包装容器中进行灭菌的药品,可以使用0.22微米或更小、相同或更高效率的过滤器,将药液通过它来达到预先灭菌的容器。如果仅依靠过滤除菌可能无法完全去除病毒或者支原体,那么就要采用热处理技术来弥补这一不足。

其次,应采取措施降低过滤除菌过程中的风险。在实际操作中,建议在药液经过第一层已被灭菌的过滤器后,再通过第二层也已经被滅蚀過的過濾器,这样可以增加安全性,并确保最后一个過濾器尽可能地靠近灌装点。

当使用完毕后,所有の过滤设备都必须接受适当检查以验证它们是否完整,并且记录下这些信息。常见的手段包括起泡点试验、扩散流试验和压力保持试验。

此外,还需要对整个过滤除菌过程进行验证。在验证阶段,要确定用某一数量药水所需时间以及两侧(输入与输出)的压力变化情况。一旦发现任何偏离正常时间或压力的异常情况,都应该记录下来并进行调查,最终结果要纳入批次记录之中。

最后,对于同一型号和规格的一系列生物制剂生产线上使用的一系列排列顺序为LVPSVP的大口径输液分配系统图示,以及API原料药生产线上的API大规模精馏流程图等,每种类型都有着不同的标准限制,一般来说不超过一个工作日。