奥萨医药的万级保健品制剂无尘车间设计与施工,旨在实现洁净生产环境。深圳奥萨医药有限公司是一家面向国内外市场,产学研一体化的企业,致力于创新药物和生物标记物的科研、开发和商业化。公司位于广东省深圳市南山区科技园国家高新技术产业带,并承担国家发改委“深圳国家生物产业基地复方创新药物实验中心”。
公司拥有符合国家GMP规范的生产无尘车间,包括体外诊断试剂和医疗器械等。这些车间的设计要求按照YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》附录B中设置指南来布局洁净度级别。
遵循YY 0033-2000标准,对洁净室(区)的布局进行设定,以确保流程短、交叉往复少,并提供人员净化室、物料净化室以及其他必要设施。
确保同一洁净室或相邻区域之间不会产生交叉污染,同时使用气闸或防污染措施,以及双层传递窗来传送原材料。
空气净化必须符合GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》的第九章要求,保证新鲜空气量并维持适当的人均面积以保证操作安全区域。
温湿度应根据生产工艺要求而定,但一般情况下保持在一定范围内,以适应不同级别的洁净条件。
检测室则需达到万级条件下的局部百级,为此需要包括人员净化用室、物料缓冲空间及无菌检查间等设施。
多年来,深圳市中建南方环境股份有限公司一直为奥萨医药提供设计、施工与维护服务,以及空气处理设备,如FFU风机、高效过滤器、液槽送风口及GMP超纯工作台等,使得奥萨医药能够顺利开展其产品研究与开发工作。