奥萨医药的万级保健品制剂无尘车间设计与施工,融入自然元素和油烟净化器设备——中建南方合作项目
在深圳市南山区科技园国家高新技术产业带,有一家名为奥萨医药有限公司的企业,它是一家面向国内外市场、产学研一体化的创新药物和生物标记物开发商。该公司采用药物基因组学研究作为其研发策略的核心,对慢性复杂性疾病进行深入研究,并设计出更安全有效的治疗方案和诊断产品,以此来扩大市场潜力并提升社会效益。
奥萨医药位于广东省深圳市南山区科技园国家高新技术产业带,拥有符合国家GMP规范的生产无尘车间,这些车间主要用于生产体外诊断试剂、医疗器械等产品。公司还承担了国家发改委“深圳国家生物产业基地复方创新药物实验中心”的建设工作,已经建成了功能齐全、设备完备的药理研究中心、药学研究中心以及分子生物学实验室。
目前,奥萨医薬已上市I类新藥一個,並且有3個醫療器械(含體外診斷試劑)產品在市場,而他們正在開發超過20項創新的產品。
为了确保这些产品质量达到最高标准,无尘车间必须满足严格的一系列技术要求。这包括洁净室布局按照《无菌医疗器具生产管理规范》附录B中的指南设置洁净度级别;流程要尽可能短,不产生交叉污染;空气净化应符合《医药工业洁净厂房设计规范》的要求;温度和湿度要适应工艺要求,并保持人员净化用室温恒定。此外,还需要检测室具有万级条件下的局部百级环境,并包括人员净化室、物料净化室以及无菌检查间等设施。
多年来,深圳市中建南方环境股份有限公司一直服务于奥萨医藥,为他们承建100-100万级洁体外诊断试剂、医疗器械等符合国家GMP规范的生产无尘车间的设计、施工与维护服务,并提供各种空气净化设备,如FFU风机、高效空气过滤器、液槽送风口、高纯工作台及传递窗等,以确保整个生产过程中的空气质量达到最佳水平。