在进行非最终灭菌产品的过滤除菌操作时，必须遵循以下规则：首先，不得将需要最终灭菌的药品替换为过滤除菌工艺。对于无法在最终包装容器中进行灭菌的药品，可以使用0.22微米或更小、相同或更高效率的除菌过滤器，将药液通过它并将其注入一个预先被灭菌的容器中。由于这些过滤器无法完全去除病毒和支原体，我们通常会采用热处理来补偿它们所缺乏的一部分功能。
为了降低过滤除菌过程中的风险，应该采取措施确保安全。在实际操作中，我们通常会安装两套已被灭菌的过滤器，并让它们分别对药液进行两次过滤，最终一套应尽可能靠近灌装点。这有助于减少污染和保持清洁。
当我们完成了使用一个或多个排列顺序后的整个排列系列后，这些排列系列上的所有接触表面都必须经过适当的手动或者自动清洁程序，以确保没有残留物质能够影响制备过程。
此外，在执行任何一种新的生物制剂生产方法之前，都应当首先验证该方法以确定其有效性。在验证过程中，我们还应当评估每种材料和设备对产品质量产生潜在影响的情况，并记录下来。此外，还要记录所有与实验室条件有关的问题以及导致实验不成功的情况，以及如何解决这些问题。
最后，对于同一类型和尺寸大小相同但不同批次编号（如BATCH NO.）且未经证实有效性的用于生物制剂生产的小型输液泵系统（LVPSVP），我们不能超过一次工作日内重复使用。如果你想要了解更多关于API原料药及其用于制造其他化合物等信息，请查看图三。
