新版GMP对除菌过滤工艺要求及验证（二）：探索板框压滤机的精妙之处
在追求药品安全性的道路上，除菌过滤验证就像是一位细致的园丁，呵护着每一株珍贵的植物。这个过程通常分为两大部分：除菌过滤器本身的性能确认和过滤工艺验证。尽管这两者紧密相连，却不能互相替代，必须独立完成。
对于那些生产高标准药品的人们来说，对于除菌过滤器进行性能确认是至关重要的一步。这包括由制造商负责的小试验室测试，如微生物截留、完整性测试、生物安全评估以及流速和水压测试等。此外，还有多次灭菌测试、可提取物检测以及颗粒物释放和纤维脱落等严格检查，以确保产品质量。
然而，这些只是故事的一半。在真实世界中，我们还需要考虑特定介质与具体工艺条件之间的交互作用。这里就是过滤工艺验证发挥作用的地方。这一过程涉及细菌截留试验、化学兼容性评估、新生成物或浸出物分析，以及对产品完整性的深入研究。此外，还需考虑是否存在潜在风险，并进行必要的吸附评估。
虽然制造商可能会提供帮助，但最终责任还是归属于使用者，即操作人员或委托第三方机构进行这些检验。如果他们希望确保自己的生产过程符合所有规定，他们必须能够证明其实际操作参数已经覆盖了所有允许极限，并准备好相应文件作为证据。
正如园丁通过精心照料植物来获得丰收一样，通过严格执行这些标准，我们可以创造出纯净无比、高效率且安全可靠的药品，让患者得以享受到健康带来的快乐。
