在进行生物制药生产时，尤其是在处理非最终灭菌产品的过滤除菌工艺方面，我们需要遵循一系列严格的要求来确保产品质量和安全。根据第十二章中的规定，以下是对这些要求的重新阐述：
首先，在考虑使用过滤除菌方法之前，我们必须明确了解这一技术不能完全替代最终灭菌过程。这是因为尽管0.22微米或更小、更高效率的过滤器能够有效地去除大部分微生物，但它们无法捕捉病毒或者其他潜在的生物污染物。此外，由于热处理可以进一步提高过滤除菌效果，因此我们应当结合两种方法以实现最佳结果。
其次，为了降低操作风险并确保最高标准，我们应该采取措施保护整个過濾過程。例如，可以安装额外的一套已滅菌過濾器，以提供双重保险。在灌装前，最终的過濾器应尽可能靠近灌装点，以减少任何可能导致污染的手动操作。
接着，当每个过滤器使用完毕后，都需要立即进行完整性检查，并记录下来。常见的检查方法包括起泡点试验、扩散流试验以及压力保持试验等，这些都是评估过滤器性能和状态的手段。
此外，对于整个過濾除菌工藝来说，其验证过程至关重要。这不仅包括确定了所需时间以及二侧压力的测量，而且还要记录所有偏离正常情况的情况，并对此进行调查。调查结果将被纳入批次记录中作为参考。
最后，对同一规格和型号的过滤器来说，它们只能在经过验证后的一个工作日内使用。一旦超过这个限度，那么新的验证就必须进行，以保证产品质量不受影响。
图一展示的是生物制药中常用的过滤工艺；图二则显示了大小输液（LVPSVP）系统，而图三则展示了一种API原料药（Active Pharmaceutical Ingredient）的分离与纯化流程中的关键步骤——过滤阶段。在这些流程中，每一步都旨在达到极高程度的地质纯净，从而为患者提供安全可靠的人体用药品。
