除菌过滤在药品生产中扮演着至关重要的角色，它不仅是非最终灭菌注射剂去除微生物的手段，也是保证产品质量和安全性的关键环节。对于企业来说，选择合适的除菌过滤器是一项复杂而细致的工作，它涉及到多方面的考量和严格的测试。
在选择除菌过滤器时，我们需要遵循一些基本原则，并通过一系列科学验证来确保其性能。首先，过滤材料与被处理成分之间必须不存在吸附作用或释放物质的情况，同时也不能有纤维脱落，这要求两者之间具有良好的相容性。在此基础上，我们还需要对过滤器进行完整性检测，如气泡点检验、单向流试验等，以确保其准确性。
其次，选定的除菌过滤器需能够承受121℃高温蒸汽灭菌，并且通过微生物截留试验。此外，在实际生产过程中，我们通常会通过一系列实验来确定最适合工艺流程的最佳型号。这包括小规模膜片实验、中试放大实验，以便精准匹配所需条件。
为了提高终端膜过滤器的载量并降低成本，一些生物制药厂家会优化过滤组合，即在膜层之前加入深层和表面筛网。深层筛网如钛棒因其低成本、高效率常被选为大容量深层筛网，其孔径可设定为10μm、5μm或3μm。而表面筛网以较低成本起到预过滤作用，材质通常为聚醚砜或聚丙烯，其孔径设置为0.6μm、0.45μm或0.2μm。最后，末端使用高效率但价格较贵的大口径膜材料，如聚醚砜，其孔径设定为0.2μm或更小，以实现最终产品中的极限净化效果。
综上所述，选择合适的除菌过滤器是一个系统工程，不仅涉及技术挑战，还牵涉经济考量。在实践中，每一步骤都需要谨慎考虑，以确保产品质量，从而保障患者安全，为社会健康做出贡献。
