在六十年代，膜过滤技术问世，被视为除菌级别的界限。当时，薄膜过滤器广泛应用于生物制品和药品中，以去除细菌、酵母、霉菌和非生物颗粒。这种标准被称作粘质沙雷氏菌（Serratia marcescens），用以检验并确保过滤效果。但是，FDA的一位研究人员Bowman博士在60年代末期发现，当挑战密度达到10⁴-10^6个细胞/c㎡时，这种微小细菌能够穿透0.45微米的孔径，从而引发了对更致密滤膜需求的讨论。因此，0.2或0.22微米的滤膜成为新的标准。此后，一种能穿透0.1微米过滤器的细菌（Leptospira licerasiae）被发现，这促使人们考虑进一步提高过滤要求或者增加附加消毒措施。
那么为什么定义为0.22μm呢？根据公式可以计算得出：d = 毛细管直径（孔径）k = 形状校正因子σ = 润湿液体表面张力P = 克服表面张力的压力θ = 液体与毛细管壁接触角
所谓“除菌级”并不仅仅关乎孔径，而是一个功能性定义。ASTM F838-15规定，对于挑战水平大于等于1×107cfu/cm2有效过滤面积的小短波单胞菌（Brevundimonas diminuta）的稳定重现无菌液体输出，即可认为该设备具有除菌能力。
采用分离法去除液中的生物材料最大好处在于其同时维护物理、化学和生物学稳定性。这项技术最早有巴斯德记录，但直到二次世界大战后才商业化生产使用。从瓷质初始阶段到石棉夹层，再至今日薄膜技术，其发展经历了三个主要阶段（Levy, 2001）。
