西安GMP无菌生产车间洁净工程规划方案巧妙融合地下水净化设备确保每一步都透明明了如同对偶中的双音韵

中净环球提供全面的GMP实验室、车间和无菌区服务,包括咨询、规划、设计和施工。洁净环境的空调系统采用先进技术,如带有传热翅片的时冷热盘管和管状电加热,确保温度控制至所需标准。在寒冷地区,我们考虑新风预加热以防止冻结,并采用能量回收装置来提高效率。单向流罩内的温度应小于或等于设计值2℃,以避免局部过热。

洁净室的温度和湿度应符合药品生产要求,以保证产品质量并为操作人员提供舒适工作环境。对于A级和B级区域,温度范围为20-24℃,相对湿度45-60%;C级和D级区域则为18-26℃,相对湿度45-65%。当有特定工艺或产品要求时,将会根据这些标准调整条件。

生物原料处理区通常保持较高温,但主要是为了操作员舒适;大部分加工在C或D级区域进行且采取密闭操作方式。如果设备未配备夹套进行温度控制,则HVAC参数将成为关键因素。

固体制剂设施虽然接触空气但通常不影响产品质量,因此设定值基于操作员穿戴隔离衣后的舒适感。此外,由于许多粉剂吸水性强,对湿度一般要求较低,以满足操作员舒适感。但如果需要严格条件,以满足生产或保持质量,则会遵循规范要求监控成品或原料储存条件。

湿度控制通过冷却盘管、去湿机以及加湿器实现,不同场合选择不同设备。在低湿度洁净室中可能使用去湿机后冷却器,但这需要较高投资成本。此外,加强房间压力并增强管道密封可以减少室外潮气渗漏量,同时注意防止吸收水分以维持粉剂产品稳定性。