中净环球提供全面的GMP实验室、车间和无菌区服务,包括咨询、规划、设计和施工。洁净环境的空调系统采用先进技术,如带有传热翅片的时冷热盘管和管状电加热,确保温度控制至所需标准。在寒冷地区,我们考虑新风预加热以防止冻结,并采用能量回收装置来提高效率。单向流罩内的温度应小于或等于设计值2℃,以避免局部过热。
洁净室的温度和湿度应符合药品生产要求,以保证产品质量并为操作人员提供舒适工作环境。对于A级和B级区域,温度范围为20-24℃,相对湿度45-60%;C级和D级区域则为18-26℃,相对湿度45-65%。当有特定工艺或产品要求时,将会根据这些标准调整条件。
生物原料处理区通常保持较高温,但主要是为了操作员舒适;大部分加工在C或D级区域进行且采取密闭操作方式。如果设备未配备夹套进行温度控制,则HVAC参数将成为关键因素。
固体制剂设施虽然接触空气但通常不影响产品质量,因此设定值基于操作员穿戴隔离衣后的舒适感。此外,由于许多粉剂吸水性强,对湿度一般要求较低,以满足操作员舒适感。但如果需要严格条件,以满足生产或保持质量,则会遵循规范要求监控成品或原料储存条件。
湿度控制通过冷却盘管、去湿机以及加湿器实现,不同场合选择不同设备。在低湿度洁净室中可能使用去湿机后冷却器,但这需要较高投资成本。此外,加强房间压力并增强管道密封可以减少室外潮气渗漏量,同时注意防止吸收水分以维持粉剂产品稳定性。