奥萨医药的万级保健品制剂无尘车间设计与施工,承载着创新和高标准。作为一家集科研、开发和商业化于一体的企业,奥萨医药致力于慢性复杂性疾病的研究与治疗,通过药物基因组学为基础,对疾病机理进行深入探究,以推出更安全、高效的方案。
位于深圳南山区科技园国家高新技术产业带的是奥萨医药的一座座符合GMP规范的生产无尘车间。这不仅包括体外诊断试剂和医疗器械,还有固体制剂等。这里是国家生物产业基地复方创新药物实验中心,也是设备齐全、功能完备的药理研究中心、药学研究中心以及分子生物学实验室。目前,公司已上市I类新药一个,并拥有3个医疗器械产品,在研创新产品超过20项。
这些生产无尘车间技术要求严格按照YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》来设置洁净度级别,并根据工艺流程布置。在这里,每个用室都独立且合理布局,以减少交叉污染风险。此外,这里还配备了人员净化室、物料净化室以及各类清洁设施,以确保每一步操作都能达到极其高洁度。
空气净化系统则必须符合GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》的要求,其中包括对新鲜空气量、新鲜空气速率及人均面积等方面有严格规定。此外,无论是在百级还是十万级环境中,都需要控制温湿度在一定范围内以适应不同工艺需求。
检测室则是一个专门用于检测产品纯度的地方,其条件要达到万级水平,而局部区域需达百级标准。而在整个过程中,深圳市中建南方环境股份有限公司一直为奥萨医药提供专业服务,从设计到施工,再到维护,以及提供各种空气净化设备,如FFU风机、高效过滤器、液槽送风口等,为保持无尘车间内部环境达到最高标准而努力。