奥萨医药的万级保健品制剂无尘车间设计与施工,融入了淄博净化水设备技术,回归自然之美—中建南方项目亮点
深圳奥萨医药有限公司是一家面向国内外市场,产学研一体化的从事创新药物以及生物标记物的科研、开发和商业化企业。公司位于广东省深圳市南山区科技园国家高新技术产业带,是国家发改委“深圳国家生物产业基地复方创新药物实验中心”的承担单位。目前已上市I类新药一个,医疗器械(含体外诊断试剂)产品3个,在研创新产品20余项。
为了满足生产需要,奥萨医药在洁净室(区)的布局按照YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》附录B中的标准来设置洁净度级别,并按生产工艺流程布置,以减少交叉往复和人流、物流走向合理。同时,每间用室相互独立,有独立的人员净化室、物料净化室,以及洁具室、洗衣间、暂存室和工位器具清洗间等。
在同一洁净室(区)内或相邻区域之间不产生交叉污染,同时不同级别的区域之间有气闸或防污染措施。在空气处理方面,将遵守GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》的要求,为确保环境质量提供充分保证。
温湿度控制也将根据生产工艺要求进行调整。在没有特殊要求的情况下,一般为百万级至十万级的温度控制范围为18℃~24℃;相对湿度保持在45%~65%;对于特殊需求,如需根据具体工艺确定。此外,对于人员使用空间,还需考虑适当的温度范围以确保健康安全。
检测空间则设定为万级条件下的局部百级,无菌检测区域包括人员净化用途房间、物料隔离区及无菌检查与阳性对照用的专门场所。多年来,中建南方环境股份有限公司一直服务于奥萨医药,为其提供设计施工维护服务并配备必要的空气处理设备,如FFU风机、高效过滤器等,以确保无尘车间运行顺畅且符合GMP标准。