通常,除菌过滤验证不仅要确认除菌过滤器的性能,还必须确保整个过滤工艺的有效性。两者都是不可或缺的,它们各自承担着不同的职责。在实际操作中,虽然这两部分工作有时会相互补充,但它们并不能完全替代对方,而是需要独立进行。首先,针对除菌过滤器本身,其性能通常由制造商负责检验,这一过程包括了多项测试,如微生物截留、完整性测试、生物安全评估(毒性和内毒素检测)、流速和水压试验、灭菌循环考察以及颗粒物释放和纤维脱落等。此外,还需对其可提取物进行检查。
其次,在过滤工艺方面,验证则更侧重于具体介质及其在特定条件下的处理过程。这意味着每一种待过滤介质都将通过细菌截留试验、化学兼容性评估、可提取物或浸出物分析,以及安全性的审查与吸附能力的评估等步骤来进行。若产品在使用后作为润湿介质参与完整性测试,则还需进一步考虑相关产品完整性验证。如果不是生产者,也可以委托专业机构如第三方实验室或者生产者的内部质量控制部门完成这些任务。但无论如何,最终责任归属于产品用户,他们需要确保所有操作参数及允许极限值已经被覆盖,并且能够提供相应的证据文件,以证明这一点。