在第十二章中，我们讨论了灭菌方法的重要性，特别是在非最终灭菌产品的过滤除菌过程中。根据第七十五条的规定，这种工艺必须满足以下要求：首先，不能将需要最终灭菌的产品替换为过滤除菌工艺。如果药品无法在其最终包装容器内进行灭菌，那么可以使用0.22微米或更小（相同或更高过滤效率）的除菌过滤器，将药液输送到预先通过热处理程序灭菌后的容器中。然而，由于当前技术水平下，除去病毒和支原体仍然存在一定难度，因此通常会采用热处理作为补充措施。
接下来，我们来探讨如何降低过滤除菌过程中的风险。在实际操作中，可以设置第二个已被彻底消毒的除去二次筛选，以确保药液质量。此外，最终用于灌装前的所有筛选步骤应尽可能靠近灌装点，以减少污染风险。
一旦使用完毕，所有的过滤器都必须经过适当检查以确保其完整性，并记录下结果。常见的检验方法包括起泡测试、扩散流动测试以及压力保持试验等。
此外，对于任何新引入的人员或设备，都需要进行验证工作。这包括确定对指定数量药剂所需时间，以及两侧之间压力的测量。一旦发现任何偏离正常时间或压力的异常情况，都应当被记录并调查其原因，并将调查结果纳入批次记录之中。
最后，每种规格和型号的过滤器都有一个有限期限，一般不超过工作日内。如果超出这个范围，就需要重新进行验证工作，以确保设备性能稳定可靠。
图一展示了生物制药行业中的标准化過濾工藝流程；图二则是关于大小输液過濾（LVPSVP）的详细说明；而图三则深入探讨了API原料藥過濾技術细节。
