在深入探讨灭菌方法的第十二章中，我们将聚焦于非最终灭菌产品的过滤除菌工艺，特别是对这些过程的严格要求和验证流程。第七十五条规定明确了几个关键点，旨在确保药品安全性。
首先，非最终灭菌产品不能简单地使用过滤除菌来替代最终灭菌程序。这是因为过滤除菌虽然可以去除许多微生物，但并不能完全排除病毒或其他更小颗粒物质。在这种情况下，如果药品无法在其最终包装容器内进行灭菌，可以通过0.22μm（或更小）过滤效率的过滤器，将药液转移到预先经过消毒处理的容器中。此外，还需要结合热处理技术以补充过滤除菌可能留下的不足之处。
其次，在实施过滤除菌时，必须采取措施降低风险。一种有效策略是在灌装前安装一套已经被消毒处理的额外过滤器，以再次筛选药液。这样做不仅能进一步提高净化效果，也有助于减少潜在污染源。
此外，对于每个使用后的过滀除核器件，都必须立即进行完整性检查，并记录相关信息。常见的检查方法包括起泡点试验、扩散流试验或压力保持试验等，这些都是为了确保设备性能和清洁度。
对于整个過濾滅絲工藝而言，它们都需要经过严格验证。这个验证过程应该能够确定所需时间以及两端压力的变化。在任何偏离正常标准的情况下，都应当记录并进行调查，并将结果纳入批量生产记录中。
最后，由于同一规格和型号的一组過濾滅絲只能用于有限的一天，这一点也应得到验证，以保证质量稳定性。如果没有经过这样的限制，一旦使用超过推荐期限，就可能导致产品质量受损，从而影响到患者安全与健康。图一展示了生物制药领域中的典型過濾工藝流程；图二则展示了一种大小输液過濾系统（LVPSVP）的应用；图三则详细介绍了API原料藥過濾技術，为读者提供了丰富且直观的视觉资料，使理解更加生动活泼。
