在第十二章中，我们讨论了灭菌方法的重要性，特别是在非最终灭菌产品的过滤除菌过程中。根据第七十五条的规定，这种过滤除菌工艺必须满足以下条件：
（一）对于那些不能在最终包装容器中进行灭菌的药品，需要使用0.22μm或更小、相同或更高过滤效力的除菌过滤器，将药液先通过预先被灭菌的容器，再进行最后的一次净化处理，以确保产品质量。此外，由于现有的技术无法完全去除病毒和支原体，因此还需结合热处理来补充这一缺陷。
（二）为了降低过滤除菌过程中的风险，应当采取额外措施。通常会安装两层已被灭菌的除菌过滤器，其中第二层接近灌装点，以进一步提高净化效果。
（三）在使用完毕后，所有的过滤器都需要进行完整性检查，并记录下检查结果。这可以通过起泡点试验、扩散流试验或压力保持试验等多种方式来完成。
（四）每一种新的过滤除菌工艺都需要经过验证阶段。在这个阶段，我们需要确定将一定量药液通过哪个特定类型和规格的筛子所需时间，以及筛子的两个端口之间产生的大气压力。任何与正常情况有显著不同的事项都会被记录并进行调查，其结果将作为批记录的一部分。
（五）同一型号和规格的手动排水系统工作日数也要经过验证，一般来说不应该超过一个工作日。此外，还有图一至图三展示了生物制药、大小输液以及API原料药在不同场景下的应用示例。
