在第十二章中，我将详细阐述灭菌方法的重要性，尤其是对非最终灭菌产品的过滤除菌要求。第七十五条明确指出，对于那些不能在最终包装容器中进行灭菌的药品，我们可以通过0.22微米或更小、相同过滤效力的除菌过滤器，将药液先行过滤，然后再将其转移到预先经过灭菌处理的容器内。这一过程需要特别注意，因为尽管这些除菌过滤器能够有效地去除微生物，但它们无法完全排除病毒和支原体，因此通常会结合热处理来补充这一缺陷。
为了降低使用过滤除菌工艺带来的风险，我们应当采取相应措施。例如，可以安装两套已被彻底消毒的过滤设备，并在最后一步之前再次进行筛选，以确保最终使用到的筛网处于灌装点附近。这一设计有助于提高整体系统的安全性。
一旦使用完毕，所有用于过滤操作的人员必须对整个筛网系统进行检查并记录下来。常见的检查方法包括起泡点试验、扩散流试验以及压力保持试验等，这些都能帮助我们评估筛网是否仍然有效，以及它是否已经遭受了损害。
此外，还需对整个過濾滅菌過程進行驗證。在驗證過程中，應該確定處理一定量藥液所需時間以及兩端壓力的值。如果任何數據顯示異常，比如處理時間或壓力超出了正常范围，都需要記錄並進行調查，最终結果也應該包含在批次記錄之中。
至於同一种规格和型号的一系列避尘防护用具，其有效工作时间也应当经过验证，不应该超过一个工作日。此外，图一展示了生物制药中的分离过程；图二则显示了大小输液（LVPSVP）的分离技术；而图三则介绍了API原料药分离技术。
