在第十二章中，我们讨论了灭菌方法的重要性，特别是在非最终灭菌产品的过滤除菌过程中。根据第七十五条的规定，这种工艺必须满足以下要求：首先，不能将可最终灭菌的产品用过滤除菌代替最终灭菌。如果药品无法在其最终包装容器内进行灭菌，那么可以使用0.22微米或更小（同等效力）的除菌过滤器，将药液通过预先消毒的容器。这是因为虽然过滤器不能完全排除病毒或支原体，但可以采用热处理来补偿这种不足。
其次，要采取措施降低过滤除菌带来的风险。在实际操作中，建议安装两套已经消毒的地板设备以再次筛选药液，并确保最后一个地板设备位于灌装点附近。（三）每次使用完地板设备后，都需要立即对其完整性进行检查并记录常见的检查方法包括起泡点试验、扩散流试验或者压力保持试验。
第四，如果一个工艺涉及到过滤除菌，那么它必须经过验证。在验证过程中，我们需要确定筛出一定量药液所需时间以及两个端口之间的压力。任何偏离正常时间或压力的情况都应该被记录下来并进行调查，调查结果要记入生产批记录。（五）对于同一规格和型号的地板设备来说，其有效期限也需要经过验证，一般不应超过工作日。
图一展示了生物制剂中的过滤工艺；图二则展示了用于输液处理的大型输液系统（LVPSVP）；而图三显示的是API原料药在处理时所用的分离技术。
