在第十二章中，我将重点探讨灭菌方法的重要性，特别是在非最终灭菌产品的过滤除菌过程中。根据第七十五条的规定，这一过程必须遵守以下要求：首先，不能将可最终灭菌的产品用过滤除菌替代最终灭菌。如果药品无法在其最终包装容器中进行灭菌，那么可以使用0.22微米（或更小或相同效力）的除菌过滤器，将药液泵送到预先通过热处理得到的容器内。然而，由于这些过滤器无法完全去除病毒和支原体，我们需要采取额外措施来弥补这一不足，比如通过热处理。
接下来，我们应该采取措施降低过滤除菌带来的风险。建议安装两层已被灭菌的除菌过滤器再次筛选药液，最终用于灌装前的过滤器应当尽可能靠近灌装点。这有助于确保产品质量不受影响。
使用后，对每个除 菜果 过滤器都必须立即进行完整性检查，并记录下结果。一种常见的手段是起泡点试验、扩散流试验或者压力保持试验等。
此外，所有涉及到的生物制药和大输液反应设备，如图一所示，以及API原料药反应装置，如图三所示，都必须经过验证。在验证过程中，我们需要确定一次能否完成一定量药品流经并且测量出两个端口之间压力的差异。如果出现任何异常情况，都要记载并调查其原因，以便纳入批次记录。此外，一般而言，不同规格和型号的大型离心机在使用时限也应经过验证，不应超过一个工作日。此类设备若未能按时完成任务，其效率与效果会受到影响，从而对整个生产线造成负面影响。
综上所述，对工业用大型离心机及其应用中的GMP要求极为严格，它们对于保证医疗级别产品质量至关重要。在自然环境下的应用尤其需要谨慎，因为任何细微变动都可能导致严重后果。
