在这场净化大赛中，新版GMP对除菌过滤工艺的要求更是如同一位严格的裁判，要求每一步都要精准无误。我们来探索一下，这位裁判对于污水设备生产厂家提出了哪些挑战，以及如何通过两部分独立验证来确保每一次过滤都是安全有效的。
首先，我们需要了解这个竞赛中的两个核心项目：除菌过滤器本身的性能确认和过滤工艺验证。这就好比是在不同的领域进行比赛，每个领域都有其独特的标准和要求。除菌过滤器生产商负责完成前者的任务，它们包括微生物截留测试、完整性测试、生物安全测试（毒性测试和内毒素测试）、流速测试、水压测试、多次灭菌测试、可提取物测试、颗粒物释放测试和纤维脱落测试等。这些都是为了确保这个工具自己能够高效且安全地执行自己的职责。
而对于后者——过滤工艺验证，它更像是一场针对具体待过滤介质与特定条件下的实战演练。这包括细菌截留试验、化学兼容性试验、可提取物或浸出物试验、安全性评估和吸附评估等内容。在这里，不仅要考察工具本身，还要考虑它在实际工作中的表现是否稳定可靠。如果需要，以产品作为润湿介质进行完整性测试，还需进行相关产品完整性验证。
最重要的是，这两部分不能互相替代，必须独立完成。而谁能担任这一角色呢？通常由使用者或委托试验检测机构（例如：过滤器的生产者或第三方试验室）来完成。但无论是谁，最终责任还是归于使用者，他们需要保证实际操作参数与允许极值已经被覆盖，并提供相应证明文件。
因此，在这场净化大赛中，每一个环节都充满了挑战，但正因为如此，也使得每一步都变得显得那么珍贵。只有不断提升 ourselves，我们才能在这场竞技中脱颖而出，为我们的污水设备注入更多力量，让它们成为保护环境健康不可或缺的一份子。
