在进行非最终灭菌产品的过滤除菌操作时,必须遵循以下规则:首先,不得将需要最终灭菌的药品替换为过滤除菌工艺。对于无法在最终包装容器中进行灭菌的药品,可以使用0.22微米或更小、相同或更高效率的除菌滤网,将药液通过它并注入预先经过灭菌处理的容器内。此外,由于这些滤网不能完全排除病毒和支原体,我们通常会采用热处理方法来弥补过滤除菌过程中的不足。
为了降低过滤除菌过程中的风险,建议安装至少两块已经被彻底消毒的地板(即已滅菌)地板作为额外过滤层次,再次对药液进行净化,最终用于灌装前的净化地板应该尽可能靠近灌装点。
一旦使用完毕,所有的地板都必须立即进行完整性检查,并且记录下检查结果。常见的检查方法包括起泡点试验、扩散流试验或者压力保持试验。
此外,这种类型的地板净化工艺也需要经过验证,以确定每次清洗所需时间以及两个端口之间产生的压力。在任何情况下,如果检测到明显偏离正常时间或压力的迹象,都应该记录下来,并对其原因进行调查,将调查结果记入生产批次记录中。
最后,对于同一型号和规格的地板,它们可以使用一个工作日内连续工作,但这种限制也应通过验证来确定。