在进行生物制药生产时，尤其是在处理API原料药和大小输液时，我们需要确保采取有效的过滤除菌措施来保障产品质量。在第十二章中，我将详细介绍非最终灭菌产品的过滤除菌要求。
首先，根据第七十五条规定，如果某些药品无法在最终包装容器中进行灭菌，那么我们可以使用0.22微米或更小（同等过滤效率）的除菌过滤器，将药液先行通过预先灭菌的容器，再进行最终灌装。然而，由于目前技术上无法完全排除病毒和支原体，因此热处理成为弥补这一缺陷的关键手段。
为了降低过滤除菌过程中的风险，我们应当采取额外措施。例如，在灌装前应安装两层已灭菌的除菌过滤器，并确保最后一层接近灌装点。此外，对于每次使用后的除菌过滤器，都必须立即检查并记录其完整性，这通常包括起泡点试验、扩散流试验或者压力保持试验等方法。
此外，为了验证我们的过滤工艺是否有效，我们需要确定在一定量药液下所需时间以及二侧压力的稳定性。一旦出现任何偏离正常时间或压力的异常情况，都必须被记录并彻底调查，以便将结果纳入批量生产记录中。至于同一规格和型号的多用一次性免去再次验证，但一般来说，每个工作日内不得超过一个使用周期。
图一展示了生物制药领域常见的一种高效能膜分离系统；图二则是用于大小输液处理的小口径超纯水设备；而图三则是API原料药精馏过程中的浓缩装置，它们都涉及到严格控制环境下的操作，以确保产品质量不受影响。
