在进行非最终灭菌产品的过滤除菌时，必须遵守以下规定：（一）不能将可最终灭菌的药品用过滤除菌来替代最终灭菌过程。若药品无法在其最终包装容器中实现灭菌，可以通过0.22微米或更小或相同效力的除菌过滤器，将药液先行滤入预先已进行了灭菌处理的容器内。由于现有技术上不能完全排除病毒和支原体等微生物，通常会采用热处理方法来补偿过滤除菌过程中的不足。（二）应当采取措施降低过滤除菌带来的风险。在实际操作中，建议安装两套已经被滅絕過濾器進行藥液再次過濾，最终的過濾器應尽可能地靠近灌裝點。（三）使用完毕后，需要对整个過濾系統进行完整性檢查，并記錄下相關信息。常見的檢驗方法包括起泡點測試、擴散流測試以及壓力保持測試。（四）過濾除菌工藝必須經歷驗證程序，在驗證階段需要確定從藥液量體中通過一個特定數量之後所需時間，以及兩端之間的壓力差值。一旦發現任何異常情況，如超出正常時間或壓力範圍，都應該作為記錄，並進行調查，其結果將會納入批次記錄。（五）對於同一種規格和型號的過濾設備來說，一般不應超越一個工作日，這個使用時限也需要通過驗證來支持。此外，本節還提供了圖片以便理解生物制藥領域中的過濾工藝、大小输液（LVPSVP）的過濾方式以及API原料藥製造中的進一步解釋。
