在进行生物制药生产时，尤其是在处理非最终灭菌产品的过滤除菌过程中，我们必须遵循严格的规则和要求。以下是关于这一过程的一些关键点：
首先，我们需要明确的是，不得将可最终灭菌的产品用过滤除菌工艺替代掉最终灭菌步骤。如果某些药品在其最终包装容器中无法实现有效灭菌，那么我们可以使用0.22微米（或更小或相同效力）的除菌过滤器，将药液从一个预先通过了滅菌過程的容器中过滤出来，以此来弥补由于过滤设备不能完全去除病毒或支原体等微生物而导致的问题。
其次，我们需要采取措施降低在使用过滤除菌工艺时可能出现的问题。例如，在实际操作中，可以安装两层已经过热处理且无任何问题的除菌过滤器，并确保最后一层用于实际灌装之前不远离灌装点。此外，为了进一步保证安全性，一定要对每一次使用后的过滤设备进行检查并记录，这通常包括起泡测试、扩散流测试或者压力保持测试等方法。
此外，对于这个过程还需进行验证工作。在验证阶段，应当确定完成一定量药液所需时间以及两个端口之间产生的压力情况。一旦发现任何异常，比如时间超出正常范围或者压力不符合标准，都应该记录下来并进行调查，最终结果也应被纳入批次记录之中。
最后，还有一个重要的事情，就是对于同一种规格和型号的除菌过滤器，其有效使用期限也应该经过验证，并且一般来说不得超过一天。这意味着，每天都需要对这些设备重新评估它们是否仍然适合继续使用。
图一展示了生物制药领域常见的一种大规模生产中的分离技术；图二则展示了一种用于输液成品的大流量高精度纯化系统；而图三则描述了API原料药生产中的高级分离技术。
