新版GMP对自然环境下的圆盘真空过滤机应用要求及验证一优缺点分析

在进行非最终灭菌产品的过滤除菌操作时,必须遵循以下规则:首先,不得将需要最终灭菌的药品替换为过滤除菌工艺。对于无法在最终包装容器中进行灭菌的药品,可以使用0.22微米或更小、相同或更高效率的除菌过滤器,将药液通过它并将其转移到一个预先被灭菌的容器中。由于这些过滤器无法完全去除病毒和支原体,我们通常会采用热处理来补偿它们所缺乏的一部分功能。

为了降低过滤除菌过程中的风险,应该采取措施确保安全。在实际操作中,我们建议安装两层已被灭菌的除菌过滤器,并在灌装前再次对药液进行最后一次过滤,以减少可能出现的问题。

一旦使用完毕,所有的除菌过滤器都必须经过适当检查以验证其完整性,并记录下检查结果。这通常包括起泡点试验、扩散流试验或压力保持试验等方法。

此外,这种类型的人工制备产品还需要经过验证过程,以确定每次处理所需时间以及两个端口之间的压力水平。如果在任何时候观察到时间延长或者压力变化,就需要记录下来并进行调查,最终结果也要包含于批量生产记录中。

最后,对同一种规格和型号的消毒筛网来说,它们只能持续使用一天。图一展示了生物制剂行业中的一个常见筛网应用场景;图二则是关于输液管道系统(LVPSVP)的大小输液筛网;而图三则显示了API原料药生产线上的一般筛网设计。