在第十二章中，我们讨论了灭菌方法的重要性，尤其是在非最终灭菌产品的过滤除菌过程中。根据第七十五条的规定，这一过程必须符合以下要求：
（一）任何含有活性成分或需要进一步处理以确保安全性的药品，都不能使用过滤除菌来替代最终的灭菌程序。然而，如果某些药品在其最终包装容器内无法进行有效灭菌，可以采用0.22微米或更小尺寸的过滤器将药液转移到一个预先通过适当灭菌程序处理好的容器中。此外，由于现有的过滤技术无法完全排除病毒和其他细小颗粒，我们需要结合热处理来补充这一不足。
（二）为了降低过滤除菌带来的风险，我们应采取额外措施。在填充后，建议再次安装一台已被彻底消毒的过滤器来进一步净化药液，并确保最后一次使用时该设备距离灌装点尽可能近。
（三）每次使用完毕后的过滤器都必须立即进行检查，以确定其完整性，并记录下相关信息。常见的手段包括起泡测试、扩散流动试验以及压力保持试验等。
（四）所有涉及到过滤除菌工艺的步骤都需要经过验证。这包括确定所需时间和两侧压力的具体数据。如果检测到任何异常情况，比如超出正常范围的时间或压力，都应该详细记录并对此进行调查，最终结果要纳入批量生产记录。
（五）对于同一种规格和型号下的不同次数使用，通常不超过工作日的一天。这意味着我们需要对这些材料执行严格控制，以确保质量稳定性。图一展示了生物制剂中的关键筛选步骤；图二则是关于输液系统筛选的一个例子；而图三则展现了API原料药在整个制造过程中的精准筛选策略。
