在第十二章中，我们讨论了灭菌方法的重要性，特别是在非最终灭菌产品的过滤除菌过程中。根据第七十五条的规定，这种工艺必须满足以下要求：首先，不能将需要最终灭菌的产品替换为过滤除菌工艺。如果药品无法在其最终包装容器内进行灭菌，那么可以使用0.22微米或更小（相同或更高过滤效率）的除菌过滤器，将药液输送到预先被灭菌的容器中。然而，由于这些除菌过滤器无法完全去除病毒和支原体，我们必须采用热处理来弥补它们的不足。
其次，我们需要采取措施降低通过这项工艺所带来的风险。建议安装第二个已被灭菌的除菌过滤器再次对药液进行筛选，最终使用的除菌过滤器应当尽可能靠近灌装点。这有助于减少污染物进入药品中的可能性。
然后，对于每一次使用后的除菌过滤器，都必须立即进行完整性检查，并记录下结果常用的检查方法包括起泡点试验、扩散流试验或压力保持试验。
此外，所有的一切都应该经过验证，其中包括确定用于筛选一定量药液所需时间以及两侧压力的测量。在任何情况下，如果发现时间或压力明显偏离正常范围，都应记录下来并进行调查，并将调查结果纳入批生产记录中。
最后，一旦确定同一规格和型号的exclude filter设备可用时限，就不得超过一个工作日。此外，还提供了关于生物制药過濾工藝、大小輸液過濾（LVPSVP）以及API原料藥過濾等相关图表，以便进一步理解这一领域。
