在第十二章中，我们讨论了灭菌方法的重要性，特别是在非最终灭菌产品的过滤除菌过程中。根据第七十五条的规定，这种过滤除菌工艺必须满足以下条件：
（一）对于那些不能在最终包装容器中进行灭菌的药品，需要使用0.22μm或更小、相同或更高过滤效力的除菌过滤器，将药液先通过预先被灭菌的容器，再进行最后的一次热处理，以补偿由过滤所无法完全去除病毒和支原体带来的风险。
（二）为了降低过滤除菌过程中的风险，应当采取措施，如安装第二个已被灭菌的除菌过滤器再次对药液进行筛选，并确保最终用于灌装点附近的一个接近于灌装点位置。
（三）当使用完毕后，所有经过使用的除菌过滤器都必须立即进行完整性的检查，并记录下来。常用的检查方法包括起泡试验、扩散流试验或者压力保持试验。
（四）在验证这些生物制药生产线时，还需要确定每次将一定量药液通过哪些设备所需时间以及两侧之间产生的压力。任何明显偏离正常时间或压力的情况都需要记录并加以调查，其结果也会作为批记录的一部分。
（五）同一规格和型号的exclude filter应该有一个明确限制其使用时限，不得超过工作日内重复利用。在实际操作中，可以参考图一展示的大型生物制剂生产线，以及图二描述的小口径输液系统和管道上下游清洁与防护策略；而图三则是API原料药精细化处理流程中的关键步骤——材料分析与纯化技术。
