在20世纪60年代,膜过滤技术问世,当时认为0.45微米的膜为“除菌级”过滤器。这些薄膜过滤器广泛应用于生物制品和液体药品中,用于去除细菌、酵母、霉菌和非生物颗粒物。标准检验使用粘质沙雷氏菌(Serratia marcescens),但后来发现这种细菌可以穿透0.45微米的孔径,这促使开发更密集的滤膜,如0.2或0.22微米,以进一步提高除菌效果。微小短波单胞菌(Brevundimonas diminuta)被用作检验除菌级过滤器的标准样本。
最近,一种能够通过0.1微米过滤器的小型细菌(Leptospira licerasiae)在细胞培养基中被发现,这表明可能需要进一步提高除菌标准或者在工艺中加入额外措施如巴氏消毒或紫外线消毒进行监控与控制。
那么为什么定义为0.22μm?根据公式,可以计算出毛细管直径及形状校正因子等参数,但实际上,“除菌级”是一个功能性定义,它是指通过对缺陷短波单胞菌挑战并达到一定条件下稳定产生无污染液体流出的筛网。采用此方法有助于维护产品物理、化学和生物学稳定性。
从巴斯德时代开始,就有人尝试通过筛选去除液体中的细菌,但直到二次世界大战后期,才开始商业化生产和使用。此技术发展经历了从瓷质滤柱到石棉-纤维夹层,再到现代薄膜过滤技术三个阶段,每一代都更加高效地实现了除了容纳其他颗粒物质之外,还能有效去除所有类型的微生物。