在六十年代,膜过滤器问世,被视为“除菌级”之选。这些薄膜曾广泛应用于生物制品和药品液体的清洁中,有效去除细菌、酵母、霉菌以及非生物颗粒。标准检验物是粘质沙雷氏菌(Serratia marcescens),用于评估过滤效果。但是在60年代末期,美国FDA的Bowman博士发现微小细菌能穿透0.45微米滤膜,这些细菌被称为缺陷短波单胞菌(Brevundimonas diminuta)。随后,使用更密集的滤网(0.2或0.22微米)来确保除菌效果。此后的某个时刻,一种能穿越0.1微米过滤器的细菌——Leptospira licerasiae,在Genentech的一项研究中被发现。这促使人们考虑进一步提高过滤标准或者引入额外措施,如巴氏消毒或紫外线消毒,以监控和控制这些微小生命。
那么,为何将其定义为0.22μm?这一点可以通过以下公式来理解:
d = 毛细管直径
k = 形状校正因子
σ = 润湿过滤器液体表面张力
P = 克服表面张力的压力
θ = 液体与毛细管壁接触角
因此,不是孔径本身重要,而是一个功能性定义。在ASTM F838-15中,用挑战水平大于等于1×107cfu/cm²有效过滤面积的缺陷短波单胞菌对过滤器进行挑战,并通过适当验证,可以稳定重现无菌出水。
采用这种方法去除液体中的生物污染最大的好处在于它不仅能够保持物理、化学和生物学稳定性,而且还能够维护材料本身的质量。从巴斯德时代开始,即便到二次世界大战前后,该技术才开始商业化生产和使用。该技术发展经历了瓷质筛板、石棉纺织层再到现代薄膜筛网三个主要阶段(Levy, 2001)。