除菌过滤器的选择不仅关系到药品生产过程中的微生物控制,更是保证产品质量和安全的关键。对于非最终灭菌注射剂而言,除菌过滤不仅是去除微生物的手段,也是确保产品纯净度的重要途径。在药品生产企业中,正确选用除菌过滤器至关重要。
在选择除菌过滤器时,应遵循一系列严格原则,并通过科学验证。首先,过滤材料与被处理成分之间必须无吸附作用,无释放物质,同时也不能有纤维脱落,这要求它们具有良好的相容性。此外,还需确保过滤器的完整性能够进行准确检测,如气泡点、单向流试验等,以保障其有效性。
其次,对于121℃蒸汽灭菌要求高且微生物截留试验合格的除菌过滤器,其性能更具优势。在实际生产工序中,不同类型的膜片会通过小试、中试放大实验来确定最佳型号以适应特定工艺需求。
为了提高终端膜过滤效率降低成本,生物制药行业常对過濾組合进行优化,在膜层之前增加深层及表面過濾。这包括钛棒作为深层過濾器,它们因成本较低而广泛应用,可提供10μm、5μm或3μm孔径;表面過濾器則使用聚醚砜或聚丙烯材质,一般選擇0.6μm、0.45μm或0.2μm孔径。而末端膜層,则采用最高截留率材料如聚醚砜,以達到最終清潔效果,其孔径通常为0.2μm或0.1μm。