在20世纪60年代,膜过滤技术问世,当时0.45微米的膜被认为是“除菌级”的标准。这些薄膜过滤器广泛应用于生物制品和液体药品的生产中,以去除细菌、酵母、霉菌和非生物颗粒物。但就在这一时期,美国FDA的一位科学家发现,即使是在孔径为0.45微米的筛网上,也有微小细菌能够穿透。当这种现象被证实后,人们开始使用更密集的滤膜(如0.2或0.22微米),以确保产品的无菌性。
自此之后,一种名为缺陷短波单胞菌(Brevundimonas diminuta)的细菌成为检验除菌级过滤器效果的标准。近年来,一种能穿透0.1微米过滤网的小型细核杆螺旋体(Leptospira licerasiae)在某些细胞培养基中被发现,这促使行业对除菌过滤器要求更加严格,或者加强工艺中的消毒措施。
那么为什么将其定义为0.22μm呢?这是因为该尺寸对于阻挡大多数生物颗粒而言足够有效,而且易于操作。此外,由于表面张力、形状校正因子以及接触角等因素影响,我们不能简单地通过公式计算出最佳孔径大小。而所谓“除菌”其实是一个功能性的定义,即通过挑战水平高达10^7cfu/cm²以上的大量缺陷短波单胞acteria,对一台设备进行挑战后,该设备能够稳定生成无菌液体。
利用净化技术去除液体中的细菌最大优势在于它不仅可以保持产品无害,还能维持物理、化学和生物学稳定的状态。从巴斯德时代到现在,经过了瓷质滤柱,再石棉-纤维夹层,最终发展到了现代薄膜技术,这一过程涉及了长达半个多世纪的研究与探索。