除菌过滤不仅在药品生产中扮演着至关重要的角色，对于那些非最终灭菌注射剂而言，它几乎是唯一能够有效去除微生物 contamination 的方法。对于药企来说，选择合适的除菌过滤器是一项首要任务。这涉及遵循一系列严格的原则，并通过科学验证来确保其效果。在选择过滤器时，必须考虑以下几个关键因素：首先，过滤材料与被处理成分之间应不存在吸附作用或物质释放问题，同时也不能有纤维脱落，这要求它们之间具有良好的相容性。此外，过滤器的完整性和结构设计应能进行准确检测，如气泡点测试、单向流试验等，以确保其性能可靠。
此外，还需要考虑到所选除菌过滤器是否能够承受高温蒸汽灭菌，并且通过微生物截留试验无误。通常，在生产工序中会通过一系列实验来确定最佳的过滤方案，比如利用多种膜片进行小规模试验，以及使用囊式过滤机进行中规模扩展实验，以找到最适合生产工艺需求的型号。
为了提高效率降低成本，生物制药领域经常会对整个过滤系统进行优化，将深层和表面筛选加入前置操作以增强终端膜筛网的载重能力。钛棒作为一种经济实惠且功能强大的深层筛选工具，其孔径可以设置为10微米、5微米或3微米，而表面筛网由聚醚砜或聚丙烯材质制成，可选择0.6微米、0.45微米或0.2微米的大孔径。最后，由于膜筛网较为昂贵，我们通常采用拥有最高截留率的大孔径膜筛网来实现最终清洁效果，大多数情况下采用聚醚砜材质，其孔径设定为0.2微米或更小。
综上所述，正确选择和实施一个完善的除菌過濾系統对于保证产品质量至关重要。这需要结合实际需求与技术参数，从而找出最佳解决方案，为患者提供安全可靠的人类健康产品。
