除菌过滤在药品生产中扮演着至关重要的角色,它不仅对于那些非最终灭菌注射剂而言是去除微生物唯一手段,更是确保产品安全性与效力的关键环节。对于每一家药品生产企业来说,选择合适的除菌过滤器是一个前期规划工作,关系到整个生产过程的顺利进行。
在挑选除菌过滤器时,我们需要遵循一系列严格的原则,并通过实证验证来确保其性能。首先,我们必须考虑的是材料间相容性的问题,即过滤材料与被处理成分之间不能发生吸附或释放物质,也不能有纤维脱落,这要求二者之间存在良好的化学和物理兼容性。
其次,我们需要对过滤器进行完整性检测,如气泡点检验、单向流试验等,以保证设备的准确性和可靠性。这意味着我们必须对每个环节都有清晰明了的标准和程序。
此外,所选用的过滤材料还需能够承受121℃高温蒸汽灭菌,并且经过严格的小试、中试、大试实验来确定最佳型号。在生物制药领域,为了提高终端膜层过滤效率降低成本,一般会优化过滤组合方案,将深层及表面预过滬之前添加额外的一道筛选步骯以提升整体效率。
钛棒作为一种经济实惠且有效的手段,在大规模操作中经常作为深层过滃料使用,其孔径可设定为10μm、5μm或3μm。而表面预筛用聚醚砜或聚丙烯材质,其孔径通常设置为0.6μm、0.45μm或0.2μm,以起到进一步清洁介质作用。最后,最精细的大规模末端膜层则采用最大截留率设计,用聚醚砜材质,其孔径设定为0.2μm或更小,以实现最终净化效果。此类复杂但精准的筛选系统,是现代药品生产技术不可或缺的一部分,为患者提供了更加纯净安全的人体健康产品。