除菌过滤器板框压滤机型号与参数的守护者

在20世纪60年代,膜过滤技术问世,当时0.45微米的膜被认为是“除菌级”的标准。这些薄膜过滤器广泛应用于生物制品和药品液体中去除细菌、酵母、霉菌以及非生物颗粒。使用粘质沙雷氏菌作为检验标准,确认过滤效果。但是在60年代后期,美国FDA的Bowman博士发现一类小型细菌,即缺陷短波单胞菌(Brevundimonas diminuta),它可以穿透0.45微米的滤膜。随后,这种更密集的0.2或0.22微米滤膜被用于除菌过滤。此外,一种能通过0.1微米过滤器的小型细菌(Leptospira licerasiae)在Genentech公司细胞培养基中被发现,这预示着可能需要进一步提高过滤器水平或增加附加措施以监控和控制这些微小生物。

那么为什么会定义为0.22μm呢?这是因为我们可以根据以下公式计算出标称孔径:

d = 毛细管直径(孔径)

k = 形状校正因子

σ = 润湿过滤器液体表面张力

P = 克服表面张力的压力

θ = 液体与毛细管壁接触角

因此,不是关于孔径本身,而是一个功能性定义。在ASTM F838-15标准下,如果挑战水平大于等于1×107cfu/cm2有效面积上的缺陷短波单胞菌对该设备进行挑战,并且经过适当验证,可以稳定重现无菌输出液,那么这就是一个合格的除菌系统。

采用筛选法去除液中的細絲最大的優點是這種技術不僅能保持過濾物質物理、化學及生物穩定性,而且還能維持其物理特性不變。而且,這種方法對於維護過濾材料之間相互作用也至關重要。從巴斯德時代開始到現在,已經有多種技術應用於過濾包括無機顆粒、細胞和病毒等物質,但直到二戰後才開始商業化生產和應用。