除菌过滤在药品生产中扮演着至关重要的角色，它不仅是非最终灭菌注射剂去除微生物的唯一手段，对于保证产品质量和安全同样不可或缺。对于药品生产企业而言，选择合适的除菌过滤器是实现这一目标的关键。
在选择除菌过滤器时，应当遵循一系列严格的原则，并通过实证验证。首先，过滤材料与被过滤成分之间必须不存在吸附作用，而且过滤材料在成分中释放出的物质不能影响产品质量。此外，纤维脱落也是一个需要避免的问题，因此两者之间必须具备良好的相容性。
其次，选用的除菌过滤器必须能够进行准确检测，如气泡点测试、单向流试验等，以确保其完整性和有效性。再者，这些设备还需经受121℃蒸汽灭菌，并且通过微生物截留试验以证明其效果。
为了确定最佳的生产工艺，我们通常会采用一系列膜片进行小试验，再通过囊式过滤器的小规模实验来放大结果，最终确定适用于实际生产中的最佳型号。在生物制药领域，为提高终端膜过滤器的载量并降低成本，我们常常对过滤组合进行优化。这包括在膜前增加深层和表面筛网，以提升整体效率。深层筛网如钛棒因其成本较低而广泛应用，可选择孔径为10μm、5μm或3μm，而表面筛网以聚醚砜或聚丙烯材质制造，其孔径可达0.6μm、0.45μm或0.2μm。而最后使用的是昂贵但效果卓越的大型截留率膜筛网，其材质通常为聚醚砜，可调整到0.2μm或更小尺寸。
综上所述，在药品生产过程中正确地选用和运用高效、耐用的除菌過濾設備，是保障產品質量與安全的一項關鍵措施。
