在六十年代,膜过滤器问世,被视为除菌级别的标准。这些薄膜过滤器广泛用于生物制品和药品液体中去除细菌、酵母、霉菌及非生物颗粒。通过粘质沙雷氏菌作为检验材料来确认过滤效果。但是在60年代末期,美国FDA的Bowman博士发现一种微小细菌能穿透0.45微米孔径的筛网,这些细菌被命名为缺陷短波单胞菌(Brevundimonas diminuta)。因此,使用更密集的0.2或0.22微米孔径的滤膜成为新标准。最近,一种能穿透0.1微米过滤网的小型细菌在细胞培养基中被发现,这可能意味着将来对除菌级别要求会更加严格,或需要额外措施如巴氏消毒或紫外消毒。
那么为什么定义为0.22μm呢?根据毛细管直径公式可以计算出:d = 毛细管直径 + k * σ / P * cos θ,其中k是形状校正因子,σ是液体表面张力,P克服表面张力的压力,θ是液体与毛细管壁接触角。所以,不同尺寸并不重要,它是一个功能性定义,用挑战水平大于等于1×107cfu/cm2有效过滤面积的缺陷短波单胞菌对过滤器进行挑战,并经过验证,可以稳定产生无菌流出的过滤器。
采用这项技术去除液体中的细菌最大好处在于它同时维护了物理、化学和生物学稳定性。这项技术最早可追溯到巴斯德时代,但直至二次世界大战后才开始商业化生产和应用。除了瓷质和石棉夹层之外,现在主要使用薄膜技术(Membrane Filters)。