中净环球净化公司提供全方位的GMP实验室、GMP净化车间、GMP无菌车间设计与建设服务。我们在洁净室空调系统的设计上,采用先进技术,如带有传热翅片时冷热盘管和管状电加热,以实现高效的温度控制。在选择冷热媒物时,我们会综合考虑加热/冷却处理的要求、卫生标准、区域条件以及经济成本,以确保系统运行既经济又安全。在寒冷地区,我们会特别注意新风预加热,以防止盘管冻结,并通过能量回收装置提高能源利用率。
我们的洁净室设计将严格遵守药品生产规范,确保药品质量和操作人员舒适感。对于B级背景下的A级区域,我们需要保证单向流罩内温度不超过24℃。不同级别的洁净区都有对应的温度(18-26℃)和相对湿度(45-65%)要求,具体取决于产品特性或工艺需求。
对于生物原料处理区,我们主要关注操作人员舒适,而不是产品质量;而对于固体制剂设施,即使空气直接接触产品,但通常情况下,温度并不影响产品质量,因此设定值更多基于操作员舒适感。此外,对于成品或原料储存条件,我们也要进行监测和控制,以符合规范要求。
在湿度控制方面,我们使用各种设备如冷却盘管、去湿机和加湿器来调整空气湿度。对于低湿度洁净室,如粉剂生产,可以考虑使用去湿机和后冷却器。但是,这些设备投资较大且运行成本高,因此通常仅在必要时才使用。当房间压力增加并且密封良好可以减少外部干燥空气渗漏量;夏季则可能需要再次加温以保持相对湿度。在粉剂生产中,还需要注意防止吸收水分,因此可能要求相对湿度低至40%。然而,如果相对湿度过低(20-30%),则可能导致操作人员咽喉及眼睛不适。如果需要控制静电,则需在干燥环境中增添一定程度的水分。此外,加 humidifier 设备位置应放置在AHU末端过滤器之后或前面,不得设置于风机之前以避免溅落造成风机损坏。