中净环球提供全面的GMP实验室、车间和无菌区服务,包括咨询、规划、设计、施工和改造。公司在洁净室空调系统的设计中采用了先进技术,如带有传热翅片的时冷热盘管和管状电加热,以确保空气达到所需温度。此外,合理选择冷热媒,如冷水、蒸汽或制冷剂,并考虑能量回收装置以提高效率。在寒冷地区,新风预加热可防止冻结,而单向流罩内的温度应控制在2℃以下,以避免局部过热。
洁净室的温度和湿度应与药品生产要求相适应,同时保证操作人员舒适感。对于A级和B级区域,温度范围为20-24℃,相对湿度为45-60%;C级和D级区域则为18-26℃,45-65%。当有特殊工艺或产品要求时,可根据这些标准确定环境参数。在生物原料处理区,由于主要是为了操作人员舒适,大多数加工在C或D级区域进行,并采取密闭操作方式。
对于固体制剂设施,即使空气直接接触产品,但通常不影响质量;因此,将穿着隔离衣的人员舒适感作为设定值基准。而成品或原料储存条件需要严格控制,对于封闭容器而言,不常关注湿度要求。
湿度控制可以通过多种设备实现,如去湿机、加湿器等。此外,在低湿度洁净室(如粉剂生产),可能需要应用去湿机及后冷却器来满足需求。此外,当相对湿度过低时,要注意保护操作人员健康;同时,加强房间压力并增加管道密封可以减少室外干燥空气渗漏,从而保持稳定的环境条件。