西安GMP无菌生产车间洁净工程规划方案巧妙融合焊烟净化设备实现双重清洁

中净环球提供全面的GMP实验室、车间和无菌区服务,包括咨询、规划、设计、施工和改造。公司在洁净室空调系统的设计中采用了先进技术,如带有传热翅片的时冷热盘管和管状电加热,以确保空气达到所需温度。此外,合理选择冷热媒,如冷水、蒸汽或制冷剂,并考虑能量回收装置以提高效率。在寒冷地区,新风预加热可防止冻结,而单向流罩内的温度应控制在2℃以下,以避免局部过热。

洁净室的温度和湿度应与药品生产要求相适应,同时保证操作人员舒适感。对于A级和B级区域,温度范围为20-24℃,相对湿度为45-60%;C级和D级区域则为18-26℃,45-65%。当有特殊工艺或产品要求时,可根据这些标准确定环境参数。在生物原料处理区,由于主要是为了操作人员舒适,大多数加工在C或D级区域进行,并采取密闭操作方式。

对于固体制剂设施,即使空气直接接触产品,但通常不影响质量;因此,将穿着隔离衣的人员舒适感作为设定值基准。而成品或原料储存条件需要严格控制,对于封闭容器而言,不常关注湿度要求。

湿度控制可以通过多种设备实现,如去湿机、加湿器等。此外,在低湿度洁净室(如粉剂生产),可能需要应用去湿机及后冷却器来满足需求。此外,当相对湿度过低时,要注意保护操作人员健康;同时,加强房间压力并增加管道密封可以减少室外干燥空气渗漏,从而保持稳定的环境条件。