中净环球净化公司提供全方位的GMP实验室、车间和无菌区建设服务,包括咨询、规划、设计、施工和维护。他们在洁净室空调系统中采用先进技术,如带有传热翅片的时冷热盘管和管状电加热,以确保空气达到指定温度。此外,他们会根据客户需求合理选择冷热媒,并考虑到能量回收装置以提高效率。在寒冷地区,新风预加热是必需的,以防止设备冻结。为了避免单向流罩内空气过热,他们使用冷却空气,并确保内部温度不超过设计温度2℃。
洁净室的温度和湿度应符合药品生产要求,同时也要保证操作人员舒适感。对于A级和B级区域,建议设定20-24℃的温度范围以及45-60%相对湿度;而C级和D级区域则可以控制在18-26℃之间,相对湿度保持在45-65%之间。当产品或工艺有特殊要求时,可根据这些标准调整温湿参数。
对于生物原料处理区来说,保持洁净室环境主要是为了操作员舒适,而大部分产品加工发生在C或D级区域内。此外,对于固体制剂设施,即使空气与产品接触,但通常情况下,不影响产品质量,因此设定值基于操作员穿着隔离衣后的舒适感。
关于湿度控制,可以通过冷却盘管、去湿机或加湿器等方式进行处理。对于低湿度洁净室,如粉剂生产,可以考虑应用去湿机及后冷却器。不过,这些设备投资较高且运行成本较大,因此仅在必要时使用。如果需要减少室外潮水渗漏,可增加房间压力并加强管道密封。此外,在夏季可先将室外空气经历冷却后再进行等温干燥,以调节相对湿度。
最后,加 humidifier 时应注意位置设置,以防止溅落到风机上造成损害。此外,当相对湿度过低(约20-30%)时,将会影响操作员咽喉及眼睛健康;而控制静电则需要考虑增添水分以抵抗干燥条件。在安装加 humidifier 前应确保不会降低风机效率或造成其他问题。