西安GMP无菌生产车间洁净工程规划方案巧妙融合净化板与手工板设备完备为安全生产奠定坚实基础

中净环球净化公司提供全方位的GMP实验室、车间和无菌区建设服务,包括咨询、规划设计、施工及装修改造。他们在洁净室空调系统中采用先进技术,如带有传热翅片的时冷热盘管和管状电加热设备,以实现精确控制温度并达到洁净标准。此外,他们还会根据环境条件、成本效益分析等因素,选择合适的冷热媒,如冷水、蒸汽、二醇或各种制冷剂。在寒流地区,为保证新风预加热,不使盘管冻结,他们会采取特殊措施。

在B级背景下,A级区域内单向流罩内温度不应超过24℃。洁净室的温度与湿度需要符合药品生产要求,并确保操作人员舒适感。在对微生物污染极其严格控制的情况下,即A和B级洁净区,可设定20-24℃和45-60%相对湿度;而C和D级,则为18-26℃和45-65%。当有特定工艺或产品要求时,温湿参数将进行调整。

对于生物原料处理区,其主要是为了操作人员舒适,而大多数产品加工在C或D级区域内进行且采用密闭方式。如果生产设备未采用夹套控制温度,那么HVAC系统参数就成为关键考虑因素。此外,对于固体制剂设施,由于空气与产品接触,但通常情况下温度并不直接影响质量,因此设置值基于穿戴隔离衣的操作员舒适感。

至于湿度控制,可以通过冷却盘管、去湿机以及加湿器来管理空气中的湿度水平。对于粉剂生产所需低湿度环境,可以应用去湿机及后置冷却器。这一系列措施共同作用,使得每个洁净区域都能满足药品生产需求,同时也保障了操作员健康与安全。