奥萨医药的万级保健品制剂无尘车间设计与施工,融入自然元素的油烟净化处理设备——中建南方项目
深圳奥萨医药有限公司是一家面向国内外市场,产学研一体化的企业,从事创新药物以及生物标记物的科研、开发和商业化。该公司采用药物基因组学研究为先导,对疾病发生、发展和治疗进行深入研究,以获得更大市场潜力和社会效益。
位于广东省深圳市南山区科技园国家高新技术产业带,奥萨医药拥有符合国家GMP规范生产无尘车间,并承担国家发改委“深圳国家生物产业基地复方创新药物实验中心”,已经建成设备齐全、功能完善的设施。
体外诊断试剂、医疗器械等符合国家GMP规范生产无尘车间技术要求如下:
1.洁净室布局按照YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》附录B设置洁净度级别,按流程布置以减少交叉往复。必须配备人员净化室(存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室)、物料净化室(脱外包间、缓冲室和双层传递窗),每个用室独立,有独立的人员和物料传送系统。
2.同一洁净区内或相邻区之间不产生交叉污染,不同级别之间有气闸或防污染措施;所有原材料不会对产品质量产生影响。
3.空气净化应符合GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》第九章要求。新鲜空气量应取最大值:补偿排风量、新鲜空气所需量;且不小于40立方米/h。人均面积应不少于4㎡保证安全操作区域。
4.温湿度适应工艺要求,如没有特殊要求,则温度18℃~26℃相对湿度45%~65%,特殊时根据工艺确定;人员用途温度冬季16℃~20℃夏季26℃~30℃。
5.检测局部百级条件下的检测仪表包括人员清洁房间(存衣柜、大厅洗手池、大厅穿戴工作服房间及缓冲大厅)、清洁货架(缓冲或双层传递窗)检查楼梯阳性对照楼梯空间等环境配置安排顺序要尽可能短并且走向合理以避免交叉污染风险。
多年来,深圳市中建南方环境股份有限公司一直服务于奥萨医药,为其承建100-100万级含有自然元素油烟处理设备的GMP标准生产车间设计施工维护服务,并提供FFU风机、高效过滤器、液槽送风口等相关设备支持。
通过这些精心策划与实施,无论是从技术上还是从环保角度考虑,这些工程都展现了一个更加绿色健康的人文智能未来景观,为人们创造了一个更加舒适宜人的生活环境。而这背后,是中建南方团队不断探索与实践中的智慧,也是我们坚持追求卓越,不断超越自我的一种精神追求。