奥萨医药的万级保健品制剂无尘车间设计与施工,融入自然元素的焊烟净化设备系统,中建南方精心打造。深圳奥萨医药有限公司是一家面向国内外市场,产学研一体化的,从事创新药物以及生物标记物的科研、开发和商业化的企业。公司位于广东省深圳市南山区科技园国家高新技术产业带,以药物基因组学研究为先导,对疾病发生、发展和治疗的分子生物学机理进行深入研究。
奥萨医药拥有固体制剂、体外诊断试剂、医疗器械等符合国家GMP规范的生产无尘车间,并承担国家发改委“深圳国家生物产业基地复方创新药物实验中心”。目前已经上市I类新药一个,医疗器械(含体外诊断试验)产品3个,在研创新产品20余项。
在设计和施工无尘车间时,我们遵循了严格的人工环境洁净度要求。首先,我们按照YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》中的标准来设置洁净度级别,并根据生产工艺流程布置洁净室(区)。我们还配备了人员净化室、物料净化室,以及各类用室,每个用室相互独立。
其次,我们确保同一洁净室(区)内或相邻区域之间不产生交叉污染,而且不同级别区域之间有气闸或防污染措施。此外,我们还采用符合GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》的空气净化系统,以保证房间内有足够新鲜空气量并保持正压。
此外,还有温湿度控制要求,与生产工艺要求相适应。最后,为确保检测工作顺利进行,我们还建设了一套万级条件下的局部百级检测系统。
多年来,中建南方环境股份有限公司一直服务于奥萨医药,为他们承建100-100万级洁,无尘车间及其相关设备,如FFU风机、高效空气过滤器等提供安装与维护服务。