奥萨医药的万级保健品制剂无尘车间设计与施工,中建南方携手净化设备公司,共创自然之美。深圳奥萨医药有限公司是一家面向国内外市场,产学研一体化的,从事创新药物以及生物标记物的科研、开发和商业化的企业。奥萨医药的研发策略是主要针对严重影响健康的慢性复杂性疾病,以药物基因组学研究为先导,对疾病发生、发展和治疗的分子生物学机理进行深入研究,设计并开发出更为安全有效的治疗方案和相关的诊断产品,以获得更大市场潜力和社会效益。
奥萨医药位于广东省深圳市南山区科技园国家高新技术产业带,拥有固体制剂、体外诊断试剂、医疗器械等符合国家GMP规范的生产无尘车间。并承担国家发改委“深圳国家生物产业基地复方创新药物实验中心”,现已经建成设备齐全、功能完善的药理研究中心、药学研究中心、分子生物学实验室。奥萨医薬目前已经上市I类新药一个,医疗器械(含体外诊断试剂)产品3个,在研创新产品20余项。
体外诊断试剂、医疗器械等符合国家GMP规范的生产无尘车间技术要求如下:
1.洁净室(区)的布局要求按照YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》附录B中无菌医疗器械器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的级别。按生产工艺流程布置。流程尽可能短,减少交叉往复,人流、物流走向合理。必须配备人员净化室(存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室)、物料净化室(脱外包间、缓冲室和双层传递窗),除配备产品工序要求的一些用房间,还应配备洁具房间、一次性洗涤间、二次洗涤间临时存储空间、中式清洗区域等,每个房间相互独立,可确保整个生态系统在任何时候都保持必要水平。
2.同一洁净区域内或相邻区域之间不产生交叉污染;不同的各级洁净区域之间有隔离措施;原材料传送通过双层传递窗口;保证每个环节不会对其他环节造成质量影响。
3.空气处理应符合GB 50457-2008《医用行业清潔厂房設計規範》的第九章规定。在没有人员进入的情况下,不得小于40立方米/小时新鲜空气供应;每人需占有不少于4平方米空间以确保操作安全。
4.温湿度控制:对于需要特殊条件下的空气质量标准,其温度范围为18℃~24℃;相对湿度45%~65%;对于不同级别所需温度范围则根据实际情况设定,并且将其保持在一定范围内以适应不同作业环境的人员使用便利性需求,如冬季16℃~20℃夏季26℃~30℃
5.检测房间应该达到百万级以上,但由于检测过程需要局部至百级,因此必须特别强调此点。此部分包括了人员换装场所、二次换装场所、一次性的更换处以及用于检查与准备样本的地方,这些都是为了避免污染,并使得最终结果更加准确可靠。
多年以来,由于其专业能力和服务质量,该公司一直被选为重要合作伙伴,为多个项目提供了卓越服务。这包括但不限于100-100万級別無塵車間の設計與施工,以及提供風機、高效過濾設備等关键设施。这使他们能够继续推动前沿技术,无论是在从事基础科研还是在快速发展中的医学领域,都能展现出极大的竞争优势。而且,这种合作也促进了两个公司之间不断增长的情谊,使得未来合作可能性变得更加明朗。在这样的背景下,我们可以看出,无论是从科学角度还是从经济角度来说,此类协作都是非常有意义的事情,它们共同努力创造了一片充满希望而又充满挑战的大舞台,而我们正站在这个舞台上,用我们的智慧去探索未知,用我们的热情去激励他人,让这片舞台成为我们共同实现梦想的地方之一。但愿这份合作会持续下去,将来还能一起见证更多令人振奋的事迹!