奥萨医药万级保健品制剂无尘车间设计与施工融合自然景观的油烟净化设备系统-中建南方

奥萨医药的万级保健品制剂无尘车间设计与施工,融入自然景观的油烟净化设备系统-中建南方

深圳奥萨医药有限公司是一家面向国内外市场,产学研一体化的企业,从事创新药物以及生物标记物的科研、开发和商业化。公司位于广东省深圳市南山区科技园国家高新技术产业带,拥有符合国家GMP规范生产无尘车间,并承担国家发改委“深圳国家生物产业基地复方创新药物实验中心”。

体外诊断试剂、医疗器械等生产无尘车间技术要求如下:

按照YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》附录B设置洁净度级别,并布置流程尽可能短,以减少交叉往复。每个用室应独立且相互不产生交叉污染。

不同级别洁净室之间有气闸或防污染措施,原材料传送通过双层传递窗。

空气净化应符合GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》第九章要求。洁净室内新鲜空气量应取最大值,不小于40立方米/h,每人面积不少于4平方米。

温湿度需与生产工艺相适应,有特殊要求时按工艺确定;人员净化用室温度冬季16℃~20℃,夏季26℃~30℃。

检测室为万级条件下的局部百级,无菌检测间包括人员、物料缓冲室及无菌检查阳性对照间。

多年来,中建南方环境股份有限公司服务于奥萨医药,为其设计、施工维护100-100万级洁体外诊断试剂、医疗器械等GMP规范生产品质的无尘车间,并提供空气净化设备如FFU风机、高效空气过滤器、液槽送风口和GMP超净工作台。