奥萨医药万级保健品制剂无尘车间设计与施工融合自然智慧的净化设备系统中建南方承建

奥萨医药的万级保健品制剂无尘车间设计与施工,融入自然之美的净化设备系统,中建南方承担重要角色。

深圳奥萨医药有限公司是一家跨越国内外市场、结合产学研一体化的创新药物和生物标记物研发、开发及商业化企业。公司坚持以药物基因组学为先导,对慢性复杂性疾病进行深入研究,以创造更安全有效的治疗方案和诊断产品扩大市场潜力和社会效益。

位于广东省深圳市南山区科技园国家高新技术产业带,奥萨医药拥有一系列符合国家GMP规范生产无尘车间,包括固体制剂、体外诊断试剂及医疗器械等。此外,该公司还承担了国家发改委“深圳国家生物产业基地复方创新药物实验中心”,现已建设完善了功能齐全的实验室。

在体外诊断试剂和医疗器械生产无尘车间设计上,我们遵循YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》附录B标准,为确保洁净度级别按需布局,并减少交叉污染。同时,我们要求配备人员净化室、物料净化室以及各类清洁设施,每个区域独立,有利于保持洁净环境。

为了防止不同级别区域之间产生污染,我们采用气闸室或其他防护措施,并通过双层传递窗来传送原材料。在空气处理方面,我们保证新鲜空气量并控制温度(18℃~26℃)与湿度(45%~65%),确保人均面积不小于4平方米提供足够操作空间。

检测区则设定为百级条件下的局部万级,无菌检测室包括人员净化室、物料净化室、三个主要用途房间,以及阳性对照间,以确保质量检验过程的一致性。

多年来,中建南方环境股份有限公司一直服务于奥萨医药,为其100-100万级洁能产品提供设计、施工与维护服务,同时供应必要的空气净化设备,如FFU风机、高效过滤器、新型送风口、高标准超纯工作台等,从而保障整个工艺流程中的每一个环节都达到最优状态。