反复探究新版GMP对除菌过滤工艺的严格要求以及通过1000目滤网精准过滤水质效果的验证之二

通常,除菌过滤验证不仅要确保除菌过滤器本身的性能,也必须对整个过滤工艺进行严格的检验。尽管两者相辅相成,但在实践中应视为两个独立的步骤来完成。关于除菌过滤器本身的性能确认,通常由制造商负责,这包括一系列测试,如微生物截留能力、完整性检查、生物安全评估(毒性和内毒素测试)、流速和水压试验、重复灭菌实验以及颗粒物释放和纤维脱落检测等。

至于过滤工艺验证,它涉及针对特定介质和具体工作条件下的操作。这一过程可能包括细菌截留试验、化学兼容性评估、可提取物或浸出物分析,以及安全性评估和吸附效能测量。如果需要使用产品作为润湿介质进行完整性测试,则还需执行相关产品完整性验证。此类验证可以由用户自己或者委托给专业机构(如生产厂家或第三方实验室)进行。在实际应用中,用户应当确保其操作参数与允许范围完全符合验证标准,并提供相应的证明文件。